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申请药品变更事项指南(暂行)

发布时间:2018/6/21

申请药品变更事项指南(暂行)
 
 
    一、申请变更范围
    1.药品注册批件标明药品通用名称变更、剂型描述变更、规格包装描述变更等情况,变更药品信息。
    2.《药品生产许可证》副本注明企业名称变更,同时药品注册批件标明该药品属于生产企业名称变更、技术转让、生产企业整体并购或集团内品种调整的,变更生产企业名称信息。
    3.进口药品变更投标企业的,变更投标企业名称信息。
    4.进口药品转为进口分包装的,变更投标企业或生产企业名称信息。
    5.其他符合要求的变更事项。
    二、办理流程
    1.企业申请并递交材料至业务受理科。
    2.业务受理科对材料初审并受理。
    3.药品疫苗科作进一步审核,整理汇总符合变更条件的药品信息,拟定挂网公示文件。
    4.信息技术科进行挂网公示。
    5.公示完成后,药品疫苗科拟定挂网执行文件,信息技术科将有关数据导入省级平台,业务受理科整理企业申请材料存档。
    三、提供相关材料
    1.变更申请函。提供企业正式公函原件,注明“致山西省药械集中招标采购中心?#20445;?#20989;的内容包括变更原因、变更前后企业名称、变更前后药品信息、变更后保持原中标价格不变等。
    2.法人授权委托书原件(见附件)及被授权人身份证原件。
    3.变更事项一览表。无固定模板,由企业自拟。内容包括药品信息(变更前、变更后),企业名称(变更前、变更后),价格信息,目录类别。
    4.企业资质证明文件。(1)国产药品:法人营业执照正副本复印件、药品生产许可证副本复印件、药品GMP证书复印件;(2)进口药品:国内总代理或一级代理商药品经营许可证复印件、药品GSP证书复印件、企业法人营业执照正副本复印件及进口药品国内总代理或一级代理协议书复印件。
    5.药品资质证明文件。包括药品补充申请批件复印件、药品再注册批件(省级以上药监部门出具)复印件、药品说明书原件。
    6.以上原件及复印件均须加盖企业公章。
    四、受理时间地点
    为便于及时整理汇总,材?#31995;?#38598;中受理时间为工作日上午9:00-11:00、下午3:00-5:00。地点:泰瑞国?#31034;?#24215;10层1020室业务受理科。
 
 
 
 
 

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联系电话: 0351-3580669(业务受理科) 7596225(药品疫苗科)

7596335(耗材器械科) 7596112(信息技术科) 7596168(综合管理科)

电子邮箱:[email protected]

联系地址:太原市长风街泰瑞国际商务酒店十层

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